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发表于 2023-11-17 10:39:22
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国家药监局网站11月14日发布通告,通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。
(二)软性接触镜3批次:分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。
(三)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
(四)一次性使用无菌手术膜1批次:江西3L医用制品集团股份有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。
(五)医用射线防护用具1批次:山东卡卡医疗制品有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。
(六)Nd:YAG激光治疗机1台:四川航天世都制导有限公司生产,涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。
(七)电动洗胃机3台:分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。
(八)输液泵1台:上海蓝德医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。
(九)心电图机1台:广东宝莱特医用科技股份有限公司生产,涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。
(十)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台:湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产,涉及氧浓度状态指示器、时间指示器不符合标准规定。
(十一)婴儿光治疗设备1台:佛山六熙医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。
(来源:人民网科普微信公众号)
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